셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(이하 트라이링크, TriLink BioTechnologies)社와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다고 4일 밝혔다.트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 3세대 캡핑 기술(클린캡, CleanCap)을 보유하고 있으며, 임상 물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다.트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 활용해 셀트리온에 임상 1
GC녹십자가 감염병 연구개발 역량을 한층 강화한다.GC녹십자는 지난 28일 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) 연구시설 설치·운영 허가신청서를 질병관리청(이하 질병청)에 제출했다고 29일 밝혔다.국내 제약사가 BL3 연구시설을 구축하는 것은 이번이 처음이다.생물안전등급은 고위험병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리 기준으로, 1~4등급으로 구분되며 등급이 높을수록 고위험성 물질을 취급할 수 있다.위험도가 높은 3등급 시설부터는 설치 및 운영 관련 질병청의 허가가 필요하다.GC녹십자가 구축하는 BL3
코로나19 이후 미국·유럽연합(EU) 등 주요국을 중심으로 필수 의약품의 안정적인 공급망 구축이 핵심 과제로 떠오르고 있는 가운데, 우리나라가 바이오의약품 분야의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 공급망의 재편 기회를 적극 활용해야 한다는 주장이 나왔다. 한국무역협회 국제무역통상연구원이 27일 발표한 ‘전 세계 의약품 공급망의 변화와 우리 수출의 경쟁력 분석’ 보고서에 따르면 코로나19의 확산 속에서도 2020년 우리나라 바이오의약품 수출은 전년 대비 139.1% 증가한 51억 달러를 기록했으며 수출순위는 9위에서 7위로 두 계단 상승했다.
GC녹십자는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 대표 Chris Peetz)와 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃(Maralixibat)’의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.Mirum은 현재 ‘Maralixibat’의 ‘알라질 증후군(ALGS)’, ‘진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC)’, ‘담도 폐쇄증(BA)’ 적응증에 대한 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행중이다.특히, 전 세계적으로 ‘ALGS’과 ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 간이식 외 허가된 치료제가
제넥신과 한독이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다.‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다.성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소
셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 바이오아카이브(bioRxiv) 를 통해 공개했으며, 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 'BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)'에 제출 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 최근 질병관리청에서 수행한 인도발 델타 변이 바이러스의 실험용 쥐 49마리 대상 효능시험에서 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 렉키로나 투여군에서 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과
식품의약품안전처는 HK이노엔(주)이 개발하는 코로나19 백신 ‘IN-B009주’의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 22일 승인했다고 밝혔다. '면역원성'은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 말한다.이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품이다.‘IN-B009주’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술로 만든 ‘재조합 백신’이다.특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원
삼성바이오에피스가 연세대학교와 지난 21일 연세대학교 신촌 캠퍼스에서 바이오 산업 우수 인력 양성을 위한 산학협력 협약식을 가졌다고 22일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼성바이오에피스는 연세대학교와 학술 교류 등의 포괄적 산학협력을 맺고 연구노트 경진대회를 열기로 했으며 생명시스템대학과 바이오의약 프로그램 과정 운영을 통한 현장 중심형 교육을 진행하기로 했다.삼성바이오에피스는 연세대학교 대학(원) 생을 대상으로 연구노트 작성법을 교육하고 우수 학생에게 장학금을 수여하고, 회사가 보유한 글로벌 수준의 바이오 의약품 개발 과정에 대한 교육
GC녹십자가 희귀질환 극복을 위한 글로벌 혁신 신약 개발에 나선다.GC녹십자는 미국 Speragen)과 희귀난치성질환인 ‘SSADHD(Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency, 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증)’의 치료제 공동 개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.‘SSADHD’는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 인해 열성 유전되는 신경퇴행성 질환으로, 평균적으로 백만명 중 한 명 꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려져 있다.대표 증상으로는 뇌전증 및 운동 능력, 지적 발달 지연 등이 있으
셀트리온은 이달 17일 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan))에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 20일 밝혔다.인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자 치료를 위해 렉키로나를 긴급사용승인했다.셀트리온은 인도네시아에 공급되는 렉키로나 물량이 부족할 것을 대비해 삼성바이오로직스와 완제의약품 위탁생산(CMO) 계약을
식품의약품안전처와 관세청은 특송 및 우편화물로 반입되는 해외직구식품에 대해 안전성 집중검사(5.24∼6.30)를 실시한 결과, 의약품 등 부정물질이 함유된 해외직구식품 약 11만정(681건)을 적발했다고 19일 밝혔다.이번 집중검사 기간 동안 적발한 주요 위해성분 함유식품은 멜라토닌 등 수면유도제 포함 제품(204건), 성기능 개선 제품(197건) 등이 전체의 59%를 차지하는 등 주로 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분 함유제품이나 발기부전 치료제가 많이 적발됐다.적발된 물품은 관세법 제237조에 따라 전량 통관보류 등 조치했다.
GC녹십자 계열의 바이오회사인 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀이 합병한다.NK세포치료제 기술력을 가진 GC녹십자랩셀과 매출 1위 항암제를 보유한 GC녹십자셀의 결합이 완료되면 글로벌 시장에서 통할 정도로 몸집이 커진다.GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 16일 각각 이사회를 열고 합병을 결의했다고 밝혔다.당국의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 올해 11월까지 합병을 마무리한다는 계획이다.합병비율은 1대 0.4로 GC녹십자셀 주식 1주 당 GC녹십자랩셀의 신주 0.4주가 배정된다.합병 후 존속법인은 GC녹십자랩셀이며, 통합을 계기로
셀트리온이 코로나19 항체치료제 렉키로나의 '델타' 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과 유효성을 확인했다고 16일 밝혔다.셀트리온은 델타 변이에 대해 코로나19에 감염된 실험용 쥐 49마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐으며, 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로
셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 글로벌 임상 3상에서 중증환자 발생률을 70% 이상 줄였다는 연구 결과를 이달 12일 '제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회'(ECCMID)에서 구두로 발표했다고 13일 밝혔다.ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나로 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 진행됐다. 이날 학회에선 렉키로나의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 루마니아 캐롤 다빌라 의학·약학 대학(Carol Davila University of Medicine and Pharmacy) 오아나 산두
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 브라질 '감마' 변이 바이러스(P.2)에 대한 동물효능시험 결과, 유효성을 확인했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 브라질 '감마' 변이에 대해서 코로나19에 감염된 실험용 쥐 55마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.셀트리온에 따르면, 특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐으며, 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군
LG화학이 통풍 신약 미국 임상 2상을 성공적으로 완료, 글로벌 신약 개발에 청신호가 켜졌다.LG화학은 1일 통풍치료제 ‘LC350189’의 미국 임상 2상(연구과제명 ‘CLUE study’) 결과, 1차와 2차 유효성 평가지표를 모두 높은 수준으로 충족시키며 기존 약물과 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했다고 밝혔다.‘LC350189’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제이다.LG화학은 ‘L
진원생명과학은 “경구용 코로나19 치료제인 GLS-1027이 병원에 입원한 중등증의 코로나19 환자가 임상적으로 악화되는 것을 방지하는지를 평가하는 글로벌 임상2상 연구의 추가 승인을 북마케도니아 식약처로부터 받아 5개 임상기관에서 임상 연구가 시작됐다”고 2일 밝혔다.“또한, 불가리아의 5개 임상기관에서도 수행하기 위해 유럽연합식약청(EMEA)에서도 임상시험계획을 검토 중에 있으며, 식약처에서도 검토가 진행 중”이라고 밝혔다.진원생명과학 관계자는 “본 임상승인으로 임상2상연구를 위한 환자 모집을 보다 신속하게 수행할 수 있게 됐다
셀트리온는 30일 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽엽합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정됐다고 밝혔다.EC는 유럽지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했다.EC에서 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음이다.EC는 셀트리온 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종등 총 5개 치료제를 유망 치료제로 선정했다.EC는 이번
건강기능식품 출시를 앞두고 디네이쳐바이로랩스(DNATURE BIO LABS)가 트로트 여신 송가인을 브랜드 모델로 발탁했다.주식회사 디네이쳐바이오랩스 측에 따르면 “호소력 있는 목소리를 통해 전 연령대에 전폭적인 지지를 얻고 있는 송가인의 밝고 활기찬 에너지와 진정성 있고 사려 깊은 따뜻한 모습이 모델선정에 긍정적인 영향을 미쳤다” 라고 전했다.송가인 모델 발탁 소식이 전해지며 이목이 집중되고 있는 디네이쳐바이오랩스는 신경계 질환에 특화된 치료제를 연구개발하는 토탈 브레인 헬스케어 바이오 R&D 기업이다.8월 말 출시를 앞둔 디네이
코로나19 국산 항체치료제인 셀트리온의 렉키로나주가 인도 유래 변이 바이러스인 델타형 변이(B.1.617.2)를 대상으로는 방어 능력이 현저히 떨어지는 것으로 나타났다.중앙방역대책본부(방대본)는 25일 온라인 정례 브리핑에서 이런 사실을 밝혔다.국립보건연구원에 따르면 세포주 수준의 코로나19 변이 바이러스에 대한 국산 항체치료제의 효능을 분석한 결과, 비(非) 변이인 GR군과 비교했을 때 델타형 변이에 대한 항체치료제의 중화능(바이러스 무력화)이 현저히 떨어지는 것으로 확인됐다.반면 같은 실험에서 B.1.619 및 B.1.620 등