범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 오는 23일 서울드래곤시티(서울 용산구)에서 ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼’을 개최한다. 

이번 포럼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(이하 범부처사업)에 참여하는 연구기관과 연구자 등을 대상으로, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스’가 수행하고 있는 주요 업무들을 설명하고, 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 등을 소개하기 위해 마련되었다.

사업단은 이번 포럼에 더 많은 연구자가 참여할 수 있도록 하고자, 온라인 유투브(범부처전주기의료기기연구개발사업단)를 통해 생중계한다.

범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 범부처사업에 참여한 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼으로서, 범부처사업에서 개발된 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식약처, 사업단, 협력기관이 함께 수행하고 있다.

협력기관은 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH), 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-MEDI hub), 고려대학교구로병원 및 한국화학융합시험연구원(KTR) 등이다. 

특히, 식약처와 사업단은 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고, 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴하여 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다.

본 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장의 축사를 시작으로, ▲(세션I) 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 ▲(세션II) 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ ▲(세션 III) 연구자-협력기관 만남의 시간 및 Q&A 순으로 진행될 예정이다.

첫 번째 세션은 인하대학교 이돈행 교수의 “의사 관점으로 보는 의료기기 사업화 전략“를 시작으로, 미래에셋증권 김충현 애널리스트의 ”2024년 글로벌 의료기기 트렌드“, 그리고 식약처 의료기기연구과 고동현 연구사의 ”의료기기 규제과학 마일스톤 및 해설서“가 준비되고, 범부처 우수성과(에어스메디컬, 메디인테크)의 사례발표가 진행될 예정이다.

두 번째 세션에서는 식약처 지원사업으로 선정되어 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ를 공유할 예정이다.

특히 이번 세션은 ‘전기사용 의료기기’, ‘의료용품 및 체외진단 의료기기’, ‘소프트웨어 의료기기’ 3개 그룹별 의료기기 분야로 운영하여 연구자의 궁금증 해소 및 이해도를 높여나가고자 한다.

마지막 세 번째 세션에서는 거버넌스와 연계한 맞춤형 전주기 기술지원에 대해 연구자와 협력기관과의 ”만남의 장”을 마련하여, 범부처사업을 수행하는 연구자들이 가진 어려움을 해소하고자 한다.

사업단 김법민 단장은 “이번 포럼을 통해 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원에 대한 궁금증과 요구사항 등을 해결할 수 있는 자리가 될 것이다”라고 전하며, “사업단은 우수한 성과가 창출될 수 있도록 거버넌스와 연계된 사업단 고유의 플랫폼(K&P)를 기반으로 한 전주기 지원에 최선을 다하겠다”라고 전했다.