지난 10년간 의약품 임상시험 성공률은 평균 7.9%에 그친 것으로 나타났다. 또 임상 1상에서 품목허가 승인까지 개발 기간은 평균 10.5년이 걸렸다.

지난 18일 한국바이오협회에 따르면 미국바이오협회가 임상시험 모니터링 서비스인 바이오메드트랙커(Biomedtracker) 데이터를 분석한 결과 임상 1상 착수 후 품목허가를 받는 비율은 평균 7.9%로 나왔다.

이 조사는 2011년부터 2020년까지 10년간 임상 단계별 이행 총 1만2728건을 분석한 것이다.

질환별로는 혈액 질환이 23.9%로 가장 높았고, 대사질환, 감염질환, 안과 질환 등이 그 뒤를 이었다. 희귀병 치료물질은 임상 1상 착수 후 승인 성공률이 평균 17%로 두드러졌다.

성공률이 가장 낮은 질환은 비뇨기과로 3.6%에 불과했다.

종양, 신경 질환은 성공률이 낮으면서 이행 건수가 많아 전체 품목허가 성공률을 낮추는 데 큰 영향을 미치고 있었다.

단계별로는 임상 2상의 성공이 1상 및 3상의 성공보다 어려운 것으로 확인됐다.

임상 1상과 임상 3상의 비율은 각각 52%, 57.8%로 임상 2상 비율 28.9%보다 상당히 높았다. 총 4단계의 임상 개발 단계 중 마지막 단계인 신약 및 바이오의약품 승인신청 허가승인 성공률은 90.6%로 가장 높았다.

임상을 성공적으로 완료해 신약으로 탄생한 6151건의 평균 개발 속도는 10.5년이었다. 임상 1상 2.3년, 2상 3.6년, 3상 3.3년, 허가승인 단계 1.3년 등이었다.