복제약의 난립을 막기위해 동일한 생물학적 동등성(생동성) 시험이나 임상시험 자료를 가지고 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 품목이 최대 4개로 제한된다.

또한 여러 의료기관 등에서 임상시험을 하더라도 기관별 심사를 받지 않고 중앙임상시험심사위원회에서 한 번에 통합심사를 받을 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 지난 20일 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화하고자 이런 내용을 골자로 한 개정 ‘약사법’을 공포했다.

식약처는 무분별한 복제약의 난립을 막고자 동일한 제조소, 제조 방법 등을 갖고 품목허가를 받을 수 있는 의약품 개수를 ‘1+3’으로 제한하기로 했다.

생동성 시험이나 임상을 직접 수행해 자료를 작성한 1개 품목과 이 자료를 활용해 추가로 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 규정한 것이다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험으로 그동안 국내에서는 동일한 생동성 시험 자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 개수에 제한이 없었다.

또한 거짓이나 부정한 방법으로 품목 허가를 받거나 국가출하승인을 받은 의약품의 품목허가가 취소되면 동일한 품목에 대해 3∼5년간 허가를 받을 수 없게 했다.

식약처는 “이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민에게 공급하는 데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것”이라고 밝혔다.