식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증
상태바
식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 최초 인증
  • 임춘호 기자
  • 승인 2021.04.07 10:36
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

우수 혁신의료기기 신속 제품화로 국민 보건 향상

식품의약품안전처는 혁신의료기기소프트웨어 신속 제품화 지원을 위해 ’20년 5월 시행된 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도‘를 통해 7일 우수 제조업체를 최초 인증했다고 밝혔다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가하여 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.

최초 인증기업은 '뷰노'로 국내에서 혁신의료기기 1호로 지정된 '뷰노메드 펀더스 AI'를 개발한 기업이다. 이 제품은 AI로 눈 안쪽 영상을 분석해 혈관 이상, 출혈 등 이상 여부를 확인하는 의료영상 진단보조 소프트웨어다.

인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받을 수 있다.

이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 ➊ 연구‧개발 인력 ➋ 연구‧개발 조직 ➌ 연구‧개발(실적) ➍ 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 평가해 이루어졌다. 

인증 평가항목 [식품의약품안전처 제공]
인증 평가항목 [식품의약품안전처 제공]

혁신의료기기 지정현황 및 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인하실 수 있다.

식약처는 "앞으로도 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 하는 등 국민보건 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.