국무총리 소속 민관합동 규제개선추진단은 최근 지난 한해 동안 추진해온 규제개혁 성과를 담은 보고서를 발간했다. 이에 본지는 기업하기 좋은 환경 조성을 위해 마련한 주요 규제개혁 성과 사례를 소개한다.

국내 의료기기 시장규모(2018년 기준)는 6조 8179억원으로 2017년(6조 1978억원)에 비해 10.0% 성장 했으며, 최근 5년간 평균 성장률도 7.1%로 성장 세를 유지하고 있는 등 매년 시장규모를 늘리고 있으며 최근에는 인공지능, 3D프린팅의 첨단 ICT와 융합하면서 새로운 기기와 서비스가 등장하고 있다.

새롭게 개발된 의료기기가 시장에 출시돼 환자에게 사용되기 위해서는 건강보험심사평가원의 건강보험수가 결정을 최종적으로 받아야 한다.

현재 건강보험 적용(요양급여 등재)은 법령에 따라 ①의료기기 허가(80일, 식품의약품안전처)→②요양급여·비급여 대상 여부 판단(30~60일, 건강보험심사평가원) → ③신의료기술평가(140~250일, 한국보건의료연구원)→④보험 급여 등재(100일, 건강보험심사평가원) 등 복잡한 규제 절차를 거쳐 처리하도록 정하고 있어 의료기기 개발 후 최종 의료현장에서 사용되기까지 많은 기간(최대 490일)이 소요돼 제품이 시장에 출시될 시점에는 더 이상 신개발 의료기기(기술)이 아니라는 비판이 지속적으로 제기되고 있다.

이에 추진단은 신속한 시장진입이 필요한 의료기기에 대해 식약처 인허가 취득 후, 신의료기술평가 시 건강보험 급여여부, 수가 수준도 함께 검토될 수 있도록 제도 개선을 복지부에 건의했고, 복지부는 신의료기술평가와 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내에 동시 진행이 가능토록 제도를 개선해 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간(최대 100일) 만큼 단축하게 됐다.

신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시 진행됨에 따라 신개발 의료기기 및 기술들의 신속한 시장 진출이 가능해져 기업들의 경영실적 개선, 신의료기술에 대한 개발의욕 등이 제고될 것으로 기대되고 있다.